用“四個最嚴”促進我國疫苗質量提升
作者：中國醫(yī)藥報 來源:中國醫(yī)藥報 2019-7-19 
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6月29日，《中華人民共和國疫苗管理法》經十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過。為深刻理解《疫苗管理法》的出臺背景、意義以及特點，記者對國家藥品監(jiān)管局相關負責人進行了專訪。
問：《疫苗管理法》如何體現(xiàn)“對疫苗實行最嚴格的管理制度”？
答：《疫苗管理法》全面貫徹落實習近平總書記關于藥品監(jiān)管“四個最嚴”的要求，在“總則”中就旗幟鮮明地提出“國家對疫苗實行最嚴格的管理制度”，直接使用“最嚴格”的術語，這在立法中是不多見的。
研制環(huán)節(jié)，對疫苗臨床試驗實行更加特殊的受試者保護，要求審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組；疫苗的臨床試驗應當由三級醫(yī)療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。
生產環(huán)節(jié)，對疫苗生產實行比一般藥品更為嚴格的生產準入制度，除符合《藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產活動的條件外，還需符合疾病預防、控制需要，具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備，具有保證生物安全的制度和設施、設備；要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人具有良好的信用記錄，生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員具有相應的專業(yè)背景、從業(yè)經歷；制定并實施風險管理計劃，主動開展上市后研究，開展質量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產工藝和質量控制標準。
配送環(huán)節(jié)，疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定向疾控機構供應，疾控機構按照規(guī)定向接種單位供應；配送疫苗應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應符合要求并實時監(jiān)測、記錄溫度，保證疫苗質量。
處罰方面，實行更嚴厲的處罰，對生產、銷售假劣疫苗，申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)，以及違反藥品相關質量管理規(guī)范等違法行為，設置了比一般藥品更高的處罰幅度。如生產銷售的疫苗屬于假藥的，按貨值金額處十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的按五十萬元計算。
問：疫苗監(jiān)管有哪些重點難點？《疫苗管理法》對此有何新規(guī)定？
答：問題是時代的聲音，也是創(chuàng)新的動力。近年來發(fā)生的疫苗案件，尤其是長春長生疫苗事件，暴露出疫苗生產、流通、使用等環(huán)節(jié)存在相關主體的主體責任不落實、質量安全管理不到位的嚴重問題，同時也反映出職業(yè)化、專業(yè)化監(jiān)管力量薄弱等突出問題。
在生產環(huán)節(jié)，主要問題體現(xiàn)在兩個方面：一是產業(yè)規(guī)�；s化程度不高。為此，《疫苗管理法》規(guī)定，國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，支持疫苗產業(yè)發(fā)展和結構優(yōu)化，鼓勵疫苗生產規(guī)�；�、集約化，不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。二是生產規(guī)范化程度有待進一步提高。部分疫苗企業(yè)風險意識和責任意識不強，在質量控制和風險管控方面，距離國際先進水平尚有一定差距，個別企業(yè)甚至存在違法違規(guī)生產的問題。為此，《疫苗管理法》要求，疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理；應當按照經核準的生產工藝和質量控制標準進行生產和檢驗，生產全過程應當符合藥品生產質量管理規(guī)范的要求；應當按照規(guī)定對疫苗生產全過程和疫苗質量進行審核、檢驗；應當對疫苗進行質量跟蹤分析，持續(xù)提升質量控制標準，改進生產工藝，提高生產工藝穩(wěn)定性。
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