據樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局常務副局長李麗靜介紹，截至今年6月，樂城先行區(qū)進口特許藥械品種首次突破100例，可用抗腫瘤新藥、罕見病藥達100種。此前，中重度斑塊狀銀屑病藥物司庫奇尤單抗、中重度特應性皮炎藥物Dupixent、宮頸癌九價HPV疫苗等創(chuàng)新藥物、疫苗均在樂城先行區(qū)得到成功引進，提前讓使用者受益，并積累臨床經驗。

臨床真實世界數據應用試點，可以縮短全球創(chuàng)新藥械進入中國市場的時間，降低注冊成本，從而使眾多國際創(chuàng)新藥械企業(yè)更加積極地推動創(chuàng)新藥械進入中國，惠及廣大患者，同時也為國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，提速全球創(chuàng)新藥械在我國臨床使用的可及性，提供了新的解決途徑。

在藥械審評審批、患者可及等多個環(huán)節(jié)，樂城先行區(qū)實施了創(chuàng)新舉措，讓國內患者能夠及時用得上、用得起救命藥，享受全球醫(yī)藥創(chuàng)新的紅利。

附：海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案

為貫徹落實習近平總書記“4·13”重要講話、中央12號文件以及習近平總書記對海南自由貿易港建設作出的重要指示批示精神，根據《海南自由貿易港建設總體方案》《國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局關于支持建設博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)條例》等文件精神，特制定本方案。

一、基本要求

把制度集成創(chuàng)新擺在突出位置，以風險防控為底線，解放思想，大膽創(chuàng)新，運用海南自由貿易港改革主動權，在全面推行“極簡審批”改革、特許藥械貿易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動便利和加強風險防范等方面推進制度集成創(chuàng)新改革，提升海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理服務效率，試行工程項目建設“零審批”制度。

二、主要目標

貫徹落實海南自由貿易港建設總體要求，推進樂城先行區(qū)高水平開放、高質量發(fā)展，堅持規(guī)劃引領、生態(tài)優(yōu)先、綠色發(fā)展理念，實現醫(yī)療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”，建設世界一流的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺，對標國際先進水平，打造法治化、國際化、便利化的營商環(huán)境，為海南自由貿易港建設提供可復制可推廣的經驗。

三、改革措施

（一）特許藥械貿易自由便利。

1.創(chuàng)建國內唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺。樂城先行區(qū)管理局、省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、�？诤ｊP等多部門利用區(qū)塊鏈、物聯網、三維GIS（地理信息系統(tǒng)）+BIM（建筑信息模型）等新一代信息化技術，構建以公眾需求為導向、數據共享為基礎、業(yè)務協(xié)同為重點、統(tǒng)一便捷為標準、實時監(jiān)查為必要的特許藥械全流程追溯平臺，賦能園區(qū)智慧監(jiān)管，與高標準建設的國際貿易“單一窗口”有機銜接，國外已上市國內未上市的臨床急需特許藥械審批時間縮短至3個工作日（見附件1）。實現不見面審批準入、患者隨訪、不良反應監(jiān)測等全過程可追溯監(jiān)管，為特許藥械“管得住、放得開”提供切實抓手，形成無物理圍網的特殊監(jiān)管，初步實現與國際創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械同步使用。